Новий підхід з 2025 оцінки медичних технологій у Європі.

З 12 січня 2025 року почне діяти Регламент ЕС щодо оцінки охорони здоров’я (НТА) у Європі, що стане переломним моментом у тому як оцінюють зараз технології охорони здоров’я та ліки в Європі. Ця нова нормативно-правова база розроблена для  революційних методів оцінки нових ліків і технологій охорони здоров’я, для покращення співпраці, ефективності інклюзивності, що надасть багатообіцяючі наслідки для орфанних спільнот. Завдяки спрощенню процесів Регламент може допомогти прискорити доступ до основних видів лікування в країнах-членах ЕС.

Які ж зміни очікуються? Для початку дамо визначення, що таке Оцінка технологій охорони здоров’я(НТА)-це міждисциплінарний підхід, який порівнює нову технологію з уже існуючою, щоб оцінити, чи є вона більш, однаковою чи менш ефективною. НТА допомагає  органам влади в країнах ЕС, оцінюючи медичні, соціальні та економічні чинники, прийняти рішення щодо того, яким методам і технологіям охорони   здоров’я слід надати  пріоритет. Для пацієнтів із рідкісними захворюваннями НТА є критично важливим адже станом на сьогодні 94% пацієнтів з рідкісними захворюваннями не мають спеціального лікування, та більшість не отримували терапію, оскільки вона недоступна.

Новий Регламент ЕС про Оцінку технологій здоров’я (НТА) дає історичну можливість розпочати узгодження  процесів в країнах ЕС для фінансування інноваційного  лікування та вартості ліків для пацієнтів з рідкісними захворюваннями. На сьогодні кожна держава самостійно проводить власні оцінки фінансування, що призводить до непослідовних результатів і затримок у доступі до лікування та доступності необхідних ліків.

Запровадження спільної клінічної оцінки (JCA) згідно з новим Регламентом (НТА)  змінить цю динаміку, оптимізуючи процес НТА у всьому Європейському Союзі, хоча  деякі повноваження (наприклад, рішення про те, відшкодовувати нову технологію чи ні) залишатимуться  прерогативою кожної країни окремо. З січня 2025 року JCA будуть обов’язковими для нових онкологічних препаратів та всіх лікарських засобів передової терапії, включаючи інноваційну терапію кістозного фіброзу.